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    Validation 과정

    IQ, OQ, PQ의 모든 과정을 총칭하여 Validation 이라고 합니다.

    설치 적합성 검증(IQ)

    시설, 시스템, 장비가 설계규격대로 제작되었는지 또 소기의 기능을 발휘 할 수 있도록 적절히 설치 되었는지를 요구 규격서와 실물을 대조하여 현장에서 확인하고 검증하는 방법을 일컬어 IQ(Installation Qualification)라 지칭합니다.

    운전적합성 검증(OQ)

    각각의 시스템과 보조기계들이 공장에서 제조활동을 유지 할 수 있는 실행환경을 확립 할 것을 명증하고 문서로 증명 하는 것을 OQ(Operation Qualification)라 지칭 합니다.

    성능적합성 검증(PQ)

    운전적격성 확인이 완료된 BSC의 기계장치 및 그 부속시스템이 시설, 시스템, 장비의 작동방법에 따라 작업 하였을 경우 제품에 기대한 품질과 성능을 만족한다는 것을 검증하고 문서화 하기 위하여 실시하며 이를 PQ(Performance Qualification)라 지칭합니다.

    품질관리 테스트 항목

    Downflow Velocity Test

    Far far away, behind the word mountains, far from the countries

    Intake Velocity(Face Velocity)Test

    Even the all-powerful Pointing has no control about the blind texts.

    Airflow Smoke Patterns Test

    A small river named Duden flows by their place and supplies it

    Lighting Intensity Test

    Duden flows by their place far far away, behind the word mountains.

    Personnel, Product Cross-Contamination Protection

    Separated they live in Bookmarksgrove right at the coast

    HEPA Filter Leak Test

    On her way she met a copy. The copy warned the Little Blind Text.

    Vibration Test

    Far far away, behind the word mountains, far from the countries

    Electrical Test

    Even the all-powerful Pointing has no control about the blind texts.

    Smoke Patterns Test

    A small river named Duden flows by their place and supplies it

    Downflow Velocity Test(하방향 풍속시험)

    BSC의 가장 중요하고 핵심 기능으로 하방향 풍속은 일정 풍속(평균값)에서 ±0.08m/s의 범위를 벗어나게 되면 내부의 균일한 공기 흐름이 형성되지 않습니다. 공기의 흐름은 좌우측으로 흐르지 않게 해야 합니다. 이는 BSC의 주요 기능인 교차 오염 방지하게 하는 원리입니다.

    Intake Velocity Test(유입 풍량 시험)

    유입 풍량 시험은 BSC의 전면 유입구에 내부로 들어가는 유속이 0.50 m/s 이상인지를 확인하는 시험으로 0.50m/s 란 수치는 내부에서 발생되는 에어로졸이나 인체 위해한 물질 들이 외부로 나오지 않게 하는 것입니다. 이는 샘플(생물학적 위해물질)로부터 연구원을 보호할 수 있는 기능입니다.

    HEPA Filter Leak Test(HEPA Filter 누기 시험)

    HEPA Filter는 0.3 ㎛ 미립자를 99.997% 제거하는 특징을 가지고 있으며, Filter 재질인 Media, 틀을 이루는 Frame 및 Frame과 장착 부위의 Leak를 차단하기 위한 Gasket으로 이루어져 있습니다. HEPA filter leak test는 HEPA filter가 미립자를 99.99%를 제거하는 지를 확인 하며, 그 밖에 제품과 필터 장착 부위인 Gasket 부분에서도 미립자가 세어 나오지 않는지를 확인 하는 시험입니다.

    Micro Biological Test(작업자, 제품 및 교차 오염의 보호시험)

    BSC의 성능 시험 중 미생물 오염도 측정을 합니다. 총 3가지 방법으로 Cross contamination protection (교차 오염 보호), Personnel protection (연구자 보호) 및 Sample protection (샘플 보호) 시험으로 나뉩니다. 미생물 오염도 시험 중에 하나인 Sample protection test(샘플 보호 시험)은 외부에 존재 하는 외부 오염원으로부터 내부의 샘플들이 오염되지 않는지를 확인하는 시험입니다. 본 테스트를 통해 연구원들이 자신의 실험에 대한 신뢰할 수 있는 특징이 있습니다.